新药在上市前，必须进行严格的临床试验，证明其安全有效后才能广泛应用于临床，那这些参加临床试验的人是所谓的“小白鼠”吗？
　　○临床试验靠谱吗？听名字感觉是当“小白鼠”
　　新药第一次用于人体前都会进行一系列临床前研究，包括药理、毒理、药代动力学、药效学等一系列研究，在动物模型中初步摸索出疗效和安全性后，经充分论证认为有临床开发的价值，经参与该项目的所有研究者讨论制订出研究方案，经国家药品监督管理局批准、伦理委员会审查通过后才能开展。医院设立专门的伦理委员会，保护受试者的权益和安全，重点对临床试验的科学性和伦理性进行审查，具体包括受试者是否充分知情并自愿参加、是否能得到基本医疗保障，前期数据显示对受试者安全性是否可控，发生不良事件如何保证受试者的权益等方面。如果是肿瘤患者参加临床试验，可能接受到采用全新治疗机制的抗肿瘤药物，像PD-1/PD-L1抑制剂等药物就是通过完善的临床试验才被批准上市的。
　　○万一真的发生了很严重的不良反应怎么办？
　　首先，受试者参与新药临床试验，涉及的各项实验室、影像检查、试验用药都由申办方承担，医生会密切关注受试者的情况；其次，申办方会为试验项目购买相关保险，一旦发生与试验药物或试验器械相关的不良事件时，会得到医生及时的救治，而且产生的诊疗费都由申办方承担。其实，目前临床正在使用的治疗方案也会存在发生不良事件的风险，像药品说明书记录的各种不良反应就是通过临床试验观察到的，都会得到有效的治疗。
　　○参与临床试验中途后悔了可以退出吗？
　　受试者参与临床试验有权在试验任何阶段随时退出而且不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。如果受试者的疾病发生了进展，试验方案也会要求受试者出组，采用新的治疗方案。
　　○什么样的人能参加临床试验？
　　试验方案中会设计严格的入排标准，只有在签署知情同意书后，进行一系列检查、筛选，符合入组标准的人员才能参加。这部分检查费用也由申办方负担。
　　目前潍坊市人民医院正在进行的临床试验的药物主要是肿瘤类，包括肺癌、妇科肿瘤、血液学肿瘤、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、肉瘤等。
　　潍坊市人民医院药物临床研究中心 王智亮姜俊杰